CAPA-Transformation:

Zusammenfassung:

Herausforderung: Ein Hersteller von Medizinprodukten mit Softwarekomponenten stand vor einer FDA-Inspektion mit schwerwiegenden Qualitätsproblemen und einem Stapel überfälliger CAPAs.

Ergebnis: Mit Hilfe von StingOrgs Leadership- Coaching sowie vertikalen und horizontalen Moderationen erzielte das Unternehmen:

• Eine 100%ige Bereinigung des überfälligen CAPA-Rückstands.
• Null CAPA-bezogene Feststellungen nach der FDA-Inspektion.
• Einen nachhaltigen und effektiven Workflow für Beschwerden und CAPAs. Das führte zu einer verbesserten Produktqualität, Beförderungen für die Beteiligten, zufriedenen Teams – und Kuchen (ja, den brachte das Management mit, weil es endlich wieder beruhigt schlafen konnte).

Kundenvorstellung: Das Unternehmen war ein börsennotierter multinationaler Konzern, ein Hersteller von diagnostischen und therapeutischen Geräten mit einer Softwarekomponente. Das lokale Team bestand aus etwa 50 Personen.

Problem: Die Stimmung war negativ. Aufgrund früherer Vorfälle im Zusammenhang mit Patientensicherheit und ungelösten Kundenbeschwerden auf dem US-Markt stand das Unternehmen unter strenger Überwachung durch die europäischen Gesundheitsbehörden und benannten Stellen und erwartete eine Inspektion durch die FDA.

Beschwerdeerhebungen fehlten klare Problembeschreibungen, angemessene Auswirkungsbewertungen, Ursachenanalysen und Nachweise für Schlussfolgerungen.

CAPAs wurden für nahezu jede Kundenbeschwerde gestartet – ohne Rücksprache mit der Entwicklungsabteilung. Aufgrund fehlenden Engagements und Steuerung hatte dieser konstante Zustrom neuer CAPAs zu einem Rückstand von 120 Fällen geführt, wobei jede CAPA etwa 40 Stunden Arbeit wert war, summiert machte das Ganze 600 volle Arbeitstage.

Interne Versuche zur Verbesserung des CAPA-Workflows stießen auf erheblichen Widerstand, weil der wichtigste Beteiligte nach einseitigen Entscheidungen eingebunden wurde. Darüber hinaus gab es Meinungsverschiedenheiten zwischen internen Teammitgliedern, die den Fortschritt behinderten.

Abteilungsleiter waren nicht abgestimmt: Die Standpunkte reichten von „Ich sehe hier wirklich kein Problem“ bis „Wir müssen so schnell wie möglich Hilfe bekommen“. Einige waren wirklich skeptisch und zögerten, externe Hilfe in Anspruch zu nehmen. Ohne drastische Veränderungen würde das Unternehmen jedoch Warnschreiben, Rufschäden und ernsthafte Verluste erleiden.

Lösung: Die QARA-Abteilung wandte sich an StingOrg, weil sie wussten, dass wir uns bereits mit solchen Problemen befasst hatten. Nachdem wir das Team mit dem Risiko konfrontiert und ihnen einen Ausweg gezeigt hatten – zum Glück konnten wir die Unterstützung des CEO und des Betriebsleiters nutzen – erhielten wir volle Unterstützung und setzten diese Maßnahmen um:

• Einrichtung einer CAPA-Taskforce pro Abteilung mit einem dafür verantwortlichen Leiter.
• Schaffung eines CAPA-Entscheidungsgremiums mit den Abteilungsleitern.
• Durchführung von Schulungssitzungen.
• Coaching des bestehenden CAPA-Teams und der Abteilungsleiter.
• Schaffung von Transparenz durch Vorstellung der Situation as-is & to-be, Planung vorwärts, Fortschritt und Zeitplan für die Lösung.
• Durchführung von wöchentlichen persönlichen Berichten vor der gesamten Gruppe, um den in der Woche erzielten Fortschritt zu zeigen, eine Prognose zu erstellen und Erfolge zu feiern.

Die StingOrg-Gruppe bestand aus einem leitenden Coach, der bei Diskussionen mit der Geschäftsleitung involviert war – wenn nötig vor dem gesamten Team – und zwei Beratern, die sich um Schulung, Coaching und individuelle Unterstützung kümmerten.

Ergebnisse und Vorteile: Sechzehn Monate harte Teamarbeit, Zusammenarbeit und Diskussionen führten zu:

• Rechtzeitige Bearbeitung von Kundenbeschwerden mit zufriedenstellenden Antworten an die Kunden und Kontrolle aller Hochrisikoprobleme.
• Schließung aller überfälligen CAPAs und Reduzierung der offenen Fälle von 120 auf zehn. Offene Fälle waren klar und einfach zu handhaben.
• Einführung und Umsetzung eines verbesserten Verfahrens und Workflows für Beschwerden und CAPAs, der zu einer nachhaltigen Arbeitsweise führte, um nicht zur vorherigen Situation zurückzukehren.
• Schaffung eines internen CAPA-Teams mit Mitarbeitern, die auf ein Niveau gecoacht wurden, auf dem sie stark und selbstbewusst genug waren, um das CAPA-Management zu steuern.
• Kosteneinsparungen in Höhe von geschätzten 12 Millionen Euro aufgrund korrekter und realistischer Entwicklung neuer Produkte.
• Gut verstandene regulatorische Anforderungen und die Bedeutung von CAPA im Team.
• Verteilung von Verantwortlichkeiten im gesamten Team.
• Wachstumschancen für Teammitglieder mit Beförderungen.
• Sicherung des Rufs durch eine erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Feststellungen im CAPA-System. Das neue System wurde von den Behörden sogar als Vorbild betrachtet.

Zusammenfassend hatte das Team sich in vielen beruflichen und persönlichen Aspekten verbessert. Dieser Erfolg wurde gemeinsam in einer unternehmensweiten Veranstaltung mit Vorträgen und Kuchen (sogar vom Management mitgebracht) gefeiert.

Fazit: Die Zusammenarbeit von StingOrg mit diesem Unternehmen in der Medizinproduktebranche führte zu transformatorischen Veränderungen, beseitigte CAPA-Rückstände, verbesserte die operationale Effizienz und etablierte sich als Vorbild für die Einhaltung von Vorschriften. Dies verdeutlicht die Effektivität unseres Ansatzes zur Qualitätssicherung und Prozessoptimierung und zeigt, wie wir Unternehmen dabei helfen, sich selbst zu verbessern.

Wenn Sie Ihr Unternehmen oder Ihr Team in einer ähnlichen Situation sehen, wissen Sie einfach, dass Sie nicht allein sind. Sie sind auch nicht allein bei der Bewältigung Ihrer Herausforderungen. Kontaktieren Sie uns, um zu erkunden, wie wir auch Ihrem Unternehmen dabei helfen können, sich zu verbessern.