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Management Review in Medtech: warum es sinnvoll ist, genau hinzuschauen

18.10.2024 – 10:00 Uhr | Online

Das Management Review ist eines der zentralen Themen der ISO 13485 (auch 9001 und andere). Schließlich geht es um den Rück- und den Ausblick der Produktqualität. Wenn man es richtig macht, dann ist es ein mächtiges Tool für die Planung der nächsten Schritte und DAS Element, um kontinuierliche Verbesserung auf den Weg zu bringen und aktiv zu managen.
Leider musste ich immer wieder Management Reviews durchführen, bei denen keine gute Resultate herauskamen.
Kein Wunder, dass dieser Bereich in internen und externen Audits immer wieder auffällt und zu Abweichungen führt. Dabei ist es relativ simpel, wenn man ein paar Regeln berücksichtigt.
Die effektivsten zeige ich Ihnen in diesem Live Webinar!

Q&A-Stunde für MedTech-Professionals

24.10.2024 – 10:00 Uhr | Online

• Haben Sie akute Fragen oder komplexe Problemstellungen, aus den Bereichen rund um 13485, 14971, MDR, FDA 8.20 oder MDSAP
• Vielleicht haben Sie noch nicht gefragt, weil es Hemmnisse gab? Ich kenne das, denn ich habe teilweise jahrelang nach Antworten gesucht auf Zusammenhänge, die sich mir schlicht nicht erschlossen haben. Ich hätte mir immer ein Forum gewünscht, in dem ich diese Fragen unkompliziert stellen kann und dann fundierte Antworten bekommen kann. Das gibt es aber nicht.
• Daher richtet sich diese Fragestunde an alle Professionals aus dem Bereich Qualität/Regulatory in MedTech- Unternehmen und an solche, die großes Interesse an diesen Themen haben.

Regeln:

• Ihre Fragen können Sie unangemeldet in Echtzeit stellen und Sie können den Kontext so schildern, dass es weder einen Bezug zu Ihrer Tätigkeit noch zu Ihrem Unternehmen gibt.
• Es wird keine Veröffentlichung geben, Ihre Fragen werden nicht anderweitig verarbeitet und wir verpflichten uns, Stillschweigen über alle Fragen zu wahren.
• Stellen Sie Ihre Frage(n) so präzise wie möglich, denn Sie wissen ja: eine gute Problembeschreibung birgt schon häufig einen Hinweis zur Lösung in sich.

Versprechen:

• Sie bekommen Antworten aus der Praxis – von Experten, die langjährige Erfahrung im MedTech Bereich haben und sich mit den Standards, Regularien und Gesetzen bestens auskennen.
• Sollte Ihre Frage so komplex sein, dass sie in der Fragestunde nicht beantwortet werden kann, garantieren wir die Beantwortung im Nachgang.
• Das Angebot ist für Sie kostenlos.

CAPA-Management in MedTech – endlich ist (gefühlt) alles unter Kontrolle

01.11.2024 – 10:00 Uhr | Online
Compliance in Prozessen oder gegen Regularien ist das eine – Patientensicherheit ist das andere.
Abweichungen sind ärgerlich, CAPAs sind noch ärgerlicher. Aber sie gehören dazu.
Wie man sinnvoll mit der Koordination von CAPA vorgeht und welche Fehler man vermeiden sollte? Das zeige ich Ihnen in diesem Live Webinar.

Die 5 Geheimnisse eines erfolgreichen Projektauftakts

15.11.2024 – 10:00 Uhr | Online
Kennen Sie das auch?

• Am Ende des Projekts werden viele neue Menschen in das Projekt geworfen, damit der Endtermin gehalten werden kann
• Verantwortlichkeiten werden während der Projektphase hin- und hergeschoben, weil sich niemand so richtig verantwortlich fühlt
• Dinge, die eigentlich klar sein sollten, stehen täglich erneut zur Disposition
• Zu erledigende Kleinigkeiten benötigen stets mehr Zeit als notwendig
• Der Projektleiter wirkt überfordert, irgendwie nicht kompetent und es sieht so aus, als würde er gegen Windmühlen kämpfen
• Es muss hektisch nachgearbeitet werden, weil „plötzlich“ auffällt, dass fundamentale Dinge nicht erledigt wurden
  Wie man Projekte besser auf die Spur bringt? Das zeige ich Ihnen in diesem Live Webinar!

Cybersecrurity in Medtech: wie das Risikomanagement sinnvoll gestaltet wird

29.11.2024 – 10:00 Uhr | Online
Cybersecurity ist per se eine Herausforderung. Nur wenige möchten sich damit beschäftigen, weil es so komplex erscheint.
Bei „Software as a medical Device“ oder bei Medizinprodukten, die durch Software gesteuert werden, ist dieses Thema hochrelevant.
Als Hersteller oder Inverkehrbringer solcher Produkte ist es am sinnvollsten, das Thema per Risikomanagement zu behandeln.
Das wird im Produktentstehungsprozess dabei helfen, Hürden zu sehen und auszuräumen und vor allem nach Inverkehrbringung die entstehenden Risiken richtig zu bewerten.
Wie man das sinnvoll macht und welche Verantwortung auf die Hersteller zukommt? Das zeige ich Ihnen in diesem Live Webinar!

Keine Entscheidung ist auch keine Lösung

13.12.2024 – 10:00 Uhr | Online
Sechs Gründe, keine Entscheidungen zu treffen:
1) Ich habe nicht alle Fakten, ich brauche erst noch Informationen
2) Ich weiß nicht, wie ich entscheiden soll
3) Ablenkungen!
4) Keine Kapazität
5) Keine „Zeit“
6) Die Umsetzung widerspricht meinen Werten, ich habe Angst vor den Konsequenzen
Wie man schneller zu mehr sinnvollen Entscheidungen kommt? Das zeige ich Ihnen in diesem Live Webinar!

Ramp-up-Management​: endlich ein gelungener Produktionsstart

17.01.2024 – 10:00 Uhr | Online
Stellen Sie sich vor:​

• Das Produkt ist fertig designed​
• Alle CTQ- und CTS-Features sind per Risikoanalyse bewertet​
• Alle Lieferanten sind ausgewählt​
• Der Prototypenbau hat geliefert​
• Alle regulatorischen Maßnahmen wurden erfüllt​
• Das Produkt soll erstmalig montiert/produziert werden​

Und dann…. FUNKTIONIERT ES NICHT!

Wie konnte es nur dazu kommen? Wer ist Schuld daran?
Und vor allem: wie kann man es besser machen? Das zeige ich Ihnen in diesem Live Webinar!