Qualitätsmanagement &
Auditexpertise
Ihr Partner zur Sicherstellung exzellenter, konformer Prozesse in der Medizintechnik
StingOrg bietet Ihnen umfassende Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement und Audits für Medizinprodukte. Unsere Expertise erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur EoL (end of life). Wir sichern nicht nur die Einhaltung höchster Qualitätsstandards, sondern schaffen auch nachhaltige Prozesseffizienz.
Die Implementierung und kontinuierliche Optimierung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist entscheidend für den Erfolg eines Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. StingOrg begleitet Sie hierbei sowohl strategisch als auch operativ. Unser Fokus liegt darauf, Ihnen in jeder Phase des Produktlebenszyklus – von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus – zur Seite zu stehen.
Unsere Dienstleistungen beinhalten die Entwicklung, Überwachung und Verbesserung von Qualitätsmanagementprozessen nach den Vorgaben von ISO 13485, ISO 14971 und weiteren wichtigen Standards und Regularien wie beispielsweise MDR und IVDR. Durch den Einsatz bewährter Audittechniken und die nahtlose Integration von CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) verbessern wir nicht nur Ihre Produktions- und Qualitätsprozesse, sondern helfen Ihnen auch, Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren.
Zu unseren Kernkompetenzen gehört das Durchführen von internen Audits und Lieferantenaudits, inklusive der Definition von nicht-konformen Bereichen sowie der Entwicklung von Lösungsvorschlägen. Durch unsere Auditexpertise unterstützen wir Sie dabei, Ihre Auditbereitschaft kontinuierlich aufrechtzuerhalten und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden erfolgreich zu bestehen. Dies wird durch unsere Hands-on-Mentalität und regelmäßige Berichterstattung an Ihre Projektverantwortlichen gewährleistet.
Ergebnisse unserer Arbeit:
- Implementierte Maßnahmen aus einem Qualitätsplan
- Optimierung von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA)
- Verbesserter Gesamtqualitätsstatus
- Auditberichte mit klaren Handlungsempfehlungen
Erfolgsmerkmale:
- Verbesserung Ihrer Qualitätsprozesse
- Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand
- Steigerung der Kundenzufriedenheit
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Unsere Arbeit endet nicht mit dem Audit. Wir begleiten Sie auch bei der Umsetzung der Ergebnisse und der kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Prozesse. Damit sorgen wir für eine stabile Grundlage Ihres Qualitätsmanagementsystems, die Sie langfristig entlastet und auf Audits vorbereitet.
Unsere Leistungen
Umfassendes Qualitätsmanagement:
Entwicklung, Optimierung und Umsetzung des QMS gemäß ISO-Standards
Risikobasierte Audits:
Interne und externe Audits, Mock-Inspektionen und kontinuierliche Auditbereitschaft
CAPA-Management:
Effizientes Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Problembehebung
Ihr Nutzen
Höchste Qualitätssicherung:
Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und nachhaltige Prozesse
Risiko- und Kostenreduktion:
Frühzeitige Identifikation von Risiken und Minimierung potenzieller Kosten
Effizienzsteigerung:
Optimierung Ihrer Produktions- und Geschäftsprozesse sowie höhere Kundenzufriedenheit
Unser Versprechen
Individuelle Lösungen:
Maßgeschneiderte Beratung und Adaption an die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens
Zuverlässigkeit:
Transparente Berichterstattung und zeitnahe Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Langfristiger Erfolg:
Nachhaltige Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen zur Optimierung Ihrer Abläufe
„Effektives Qualitätsmanagement ist der Schlüssel zur Sicherstellung, dass Innovation und Sicherheit Hand in Hand gehen.“
Malte Stöckert
Unsere Kernbereiche: Ihre Vorteile
Qualitätsmanagement-Systeme (QMS)
CAPA-Management
Unser CAPA-Management sichert nicht nur die korrekte Identifikation und Bearbeitung von Problemen, sondern sorgt auch für eine nachhaltige Umsetzung präventiver Maßnahmen. Damit gewährleisten wir, dass potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und behoben werden, bevor sie zu einem ernsthaften Problem werden.
Audit-Expertise
Unsere erfahrenen Auditoren begleiten Sie von der Planung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung von Audits. Mit umfassendem Know-how stellen wir sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und die Prozesse kontinuierlich verbessert werden. Unsere Unterstützung vor, während und nach Audits garantiert Ihre Auditbereitschaft.
Sie haben Fragen?
Für konkrete Fragen und ausführliche Informationen bieten wir Ihnen eine spezielle Webinar- und Q&A-Session an. Hier können Sie gezielt Antworten auf Ihre Anliegen erhalten und sich zugleich umfassend informieren.