Beratung

Unsere Beratungsfelder

Wir unterstützen Sie mit praxisnahen, effizienten und maßgeschneiderten Lösungen in allen relevanten Bereichen des Qualitätsmanagements und der Prozessoptimierung.

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Ein strukturiertes und gut funktionierendes QMS ist die Basis für reibungslose Abläufe und regulatorische Konformität. Wir begleiten Sie bei der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems – immer mit Blick auf die richtige Balance zwischen effizienter Dokumentation und praktischer Umsetzbarkeit. Unsere Expertise umfasst die relevanten Normen und Regularien, darunter:

• ISO 9001
• ISO 13485
• FDA 21 CFR Part 820 QSR
• EU MDR / EU IVDR
• ISO 14971
• ISO 14001

Qualifikation und Validierung

Die Überführung eines Produkts in die Serienfertigung erfordert präzise Validierungsschritte, um eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen der ISO 13485:2016 effizient umzusetzen, Risiken aus der Risikoanalyse abzusichern und Qualifizierungsmaßnahmen wie IQ, OQ und PQ strategisch zu planen. Auch die Validierung von Produktionsumgebungen unterstützen wir mit praxisnahen Lösungen.

CAPA-Management

Ein effizientes CAPA-Management sichert die Identifikation und Beseitigung von Problemen und sorgt gleichzeitig für präventive Maßnahmen zur langfristigen Prozesssicherheit. Wir helfen Ihnen, typische Herausforderungen – von Zeitverzug über unklare Verantwortlichkeiten bis hin zu lückenhafter Dokumentation – zu meistern und Ihre Prozesse in Einklang mit ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 zu optimieren.

Lieferantenmanagement

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten ist entscheidend für die Produktqualität und Prozesssicherheit. StingOrg unterstützt Sie in allen Phasen des Lieferantenmanagements – von der Auswahl über den Production Part Approval Process (PPAP) bis hin zu Lieferantenaudits. Unser Ziel: eine belastbare und zuverlässige Lieferkette, die Ihre Qualitätsanforderungen langfristig erfüllt.

Prozessoptimierung

Wir analysieren und optimieren Ihre Prozesse gezielt, um Effizienz zu steigern, Ressourcen optimal zu nutzen und Produktionsabläufe zu straffen. Durch die Identifikation von Engpässen, redundanten Abläufen und Optimierungspotenzialen entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen und setzen diese praxisnah um. Unser Ansatz sorgt für schlankere Strukturen, reduzierte Verschwendung und eine nachhaltige Verbesserung der Gesamtproduktivität.

Überführung von Design in die Produktion

Der Übergang von der Entwicklung in die Serienfertigung ist eine kritische Phase, die oft mit unerwarteten Herausforderungen verbunden ist. Wir sorgen für einen reibungslosen Produktionsstart, indem wir Schnittstellen optimieren, Engpässe frühzeitig identifizieren und alle relevanten Abteilungen koordinieren. Auch Änderungswünsche während der Hochlaufphase setzen wir effizient und pragmatisch um.

Produktionsoptimierung

Immer kürzere Produktentwicklungszyklen und eine steigende Variantenvielfalt stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Produkte gelangen oft in die Produktion, während sie sich noch in einem unausgereiften Zustand befinden. Dies führt zu ineffizienten Abläufen, erhöhten Ausschussraten und einer reduzierten Produktionsleistung.

Wir analysieren Produktionsprozesse systematisch, identifizieren Engpässe und setzen gezielte Maßnahmen zur Optimierung um. Typische Herausforderungen, die wir lösen:

• Ungleichmäßige Arbeitslastverteilung zwischen den Arbeitsstationen
• Verzögerte Einbindung der Produktionsabteilung in die Entwicklungsphase
• Unzureichende Berücksichtigung von Änderungen während der Hochlaufphase
• Organisatorische Hürden, die eine schnelle Problemlösung erschweren

Unser Ansatz kombiniert Lean-Methoden, Wertstromanalysen und Prozessflussoptimierung mit praxisnahen Schulungen. Dadurch schaffen wir eine robuste und skalierbare Produktionsumgebung, die Effizienz steigert und Ausschussquoten nachhaltig reduziert.

Hochlaufmanagement

Während des Hochlaufs müssen zahlreiche organisatorische Einheiten zusammenarbeiten – eine Herausforderung, die oft zu Reibungen und ineffizienten Prozessen führt. Wir begleiten Sie in dieser entscheidenden Phase mit strategischer Beratung und operativer Unterstützung, um Qualitätsanforderungen von Beginn an zu sichern und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

Ihr Nutzen mit StingOrg

• Sichere Compliance: Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Auditbereitschaft
• Kosteneffizienz: Reduzierung von Fehlerkosten und Optimierung von Prozessen
• Nachhaltige Verbesserung: Implementierung robuster Qualitätsmanagement- und Produktionsprozesse
• Praxisorientierte Umsetzung: Maßgeschneiderte Lösungen, die direkt in Ihre Abläufe integriert werden

Unsere Experten bringen langjährige Erfahrung in der Medizintechnik und anderen regulierten Branchen mit. Mit unserer strategischen und operativen Unterstützung stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen den aktuellen Anforderungen gerecht wird und sich langfristig erfolgreich am Markt behauptet.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Prozesse optimieren – wir stehen Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite.