Lieferantenqualität:

Zusammenfassung:

Herausforderung: Ein pharmazeutisches CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) stand vor drängenden Herausforderungen, die Einhaltung der Vorschriften der Regulierungsbehörden und der Kunden, insbesondere im Bereich der Lieferantenqualität, sicherzustellen.

Ergebnisse:

• Alle wichtigen Lieferanten bewertet und QA-Vereinbarungen verhandelt
• Alle in Auftrag gegebenen Beschwerden verhandelt und professionell unterstützt
• Lieferantenprozesse und Vorlagen aktualisiert und das Personal geschult

Dies bedeutete, dass das Personal des Kunden effizienter arbeiten konnte, mit korrekten Daten und einer Reduzierung der Ausschusskosten.

Kundenvorstellung: Das Unternehmen ist eine führende Biologics CDMO mit Standorten in der EU und den USA, das weltweit Unternehmen bedient. Es ist auf Erzeugnisse für Zell- und Gentherapeutika, Flüssigkeitsabfüllung und Lyophilisation spezialisiert.

Problem: Für das CDMO waren mehrere langjährige Probleme aufgetreten. Rückstände bei QA-Vereinbarungen (QAA) und Lieferantenänderungsmeldungen (SCNs) hatten sich angehäuft. Die Ressourcen waren unzureichend, um die Arbeitslast zu bewältigen, da wesentliche Mitarbeiter in Elternzeit waren. Das alles ohne ordnungsgemäße Wissensübertragung und Ersatz. Aufgaben wurden auch neuen Beschaffungsmitarbeitern übertragen, die über ihre Kompetenzen hinausgingen. Es herrschte allgemeine Prozessineffizienz aufgrund von mangelnder Standardisierung (z. B. langjährige offene Diskussionen zum gleichen Thema), geringer Automatisierung, übermäßiger Papierdokumentation und ungeordneten Softwareanwendungen.

Die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen war gering, was die Problemlösung und den Datenaustausch behinderte. Darüber hinaus gab es schlechte Einhaltung von Prozessen und Verfahren, was zu mehreren Prüfungsfeststellungen, Qualitätsproblemen und erhöhter Überwachung durch die Behörden führte.

Lösung: StingOrg führte einen vielschichtigen Ansatz ein, der Folgendes umfasste:

• Ressourcenzuweisung: Hinzufügen von Ressourcen zur effektiven Bewältigung der Arbeitslast.
• Prozessoptimierung: Verbesserung von QA-Vereinbarungsvorlagen, Vorbereitung und Kommunikation mit Lieferanten.
• Datenbereinigung: Aktualisierung von Materialdatenbanken, Beseitigung veralteter Daten und Verbesserung von Materiallisten.
• Standardisierung: Einführung konsistenter Prozesse für SCNs und QAAs.
• Schulung: Schulung des Teams und der Lieferanten in bewährten Verfahren.
• Moderation: Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen.

Zwei StingOrg-Berater arbeiteten an diesem Projekt zusammen mit den Teams für Lieferantenqualität und Beschaffung des CDMO.

Ergebnisse: Die folgenden Ergebnisse wurden erzielt:

• QA-Vereinbarungen wurden erstellt und Beschwerdeprozesse und Vorlagen wurden verbessert und optimiert.
• Kritische Lieferanten und ihre QA-Vereinbarungen wurden bewertet.
• Alle erforderlichen QA-Vereinbarungen mit internationalen Lieferanten wurden vorbereitet, verhandelt und unterzeichnet.
• Rückstände wurden reduziert, einschließlich Vertretungsregelungen und Schulung neuer Mitarbeiter.
• Das Qualitätsbewusstsein in der Beschaffung wurde gestärkt.
• Deutliche Verbesserung der Einhaltung, Reduzierung von Prüfungsfeststellungen und Qualitätsproblemen.

Fazit: Durch die strategische Zusammenarbeit mit StingOrg hat das CDMO seine Praktiken im Management der Lieferantenqualität transformiert. Durch Standardisierung von Prozessen, Verbesserung der Zusammenarbeit und Investition in Ressourcen hat das Unternehmen nicht nur die Einhaltung der behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen erreicht, sondern auch die operationale Effizienz verbessert. Diese Fallstudie unterstreicht die Bedeutung proaktiven Qualitätsmanagements in der Pharmaindustrie und zeigt, wie Teamarbeit in Kombination mit einer externen Perspektive greifbare Ergebnisse liefern kann.